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政策聚焦:國家基本藥物實施電子監管
 

我國藥品實施電子監管目前已走過了三個階段:一是對全國麻醉藥品和一類精神藥品實現實時監控;二是對二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等四大類藥品納入藥品電子監管;三是對307種國家基本藥物中標品種全部實施電子監管。

根據國家對基本藥物的相關要求,從2011年4月1日起,基本藥物的電子監管將成為企業參與基本藥物招標采購的先決條件之一,也就是說,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物的招標采購。屆時,基本藥物的生產企業生產的藥品最小包裝上都將賦碼,所有的基本藥物都將擁有唯一的藥品“電子身份證”——電子監管碼——一盒一碼。

生產企業實施電子監管要經過入網申請、碼申請、碼印刷、包裝線掃描、關聯關系上傳、庫房核注核銷等一系列工作。其中,申請的基本藥物電子監管碼文件為三個,每個文件中的監管碼分別對應藥品的三級包裝,不同級別的監管碼不能混用。即大箱碼不能用到小盒或中包裝上。監管碼賦碼要確保一品一碼,且監管碼的粘貼位置要醒目,不得覆蓋原包裝信息。藥品最大包裝(大箱)賦碼時,要將同一監管碼印刷兩份,并附在外包裝的兩個不同平面上,以方便產品堆放時的掃描作業。

基本藥物電子監管碼由20位數字組成,中國藥品電子監管網提供了三種監管碼賦碼樣式。根據小盒的包裝尺寸的大小,我公司電子監管碼采用的為樣式A。大批量生產時監管碼的賦碼方式采用熱噴墨方式。

近日,省局在2011年藥品流通監管工作重點的通知中要求指出:經營“四大類”和基本藥物的批發企業全部入網;年底前實現對藥品批發企業遠程監管100%全覆蓋,對藥品零售企業遠程監管覆蓋率達到90%以上。

自2011年4月1日開始,中山制藥公司也實施國家藥品電子監管碼的要求,目前公司納入國家基本藥物的品種有五個:即活血止痛膠囊、鹽酸環丙沙星膠囊、杞菊地黃膠囊、杞菊地黃片、益母草顆粒等。(文/質量管理部)

 
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